生物制药工艺创新与质量安全研讨会圆满落幕

　　新年伊始，以工艺创新和质量安全为主题的“生物制药工艺创新与质量安全研讨会”于2015年1月21日，在北京万达索菲特酒店圆满落幕。本次研讨会由《中国新药杂志》主办、赛多利斯协办，成功地为150余位来自我国生物制药领域的各界专业人士搭建了一个沟通交流平台，大家针对生物制品的质量控制、安全策略、法规要求及新技术应用等议题展开了广泛而深入的探讨。

　　
　　研讨会期间，来自中国食品药品检定研究院、药明康德、上海恒瑞医药、天士力制药、赛多利斯和博世的各位专家相继发表了精彩主题演讲，主要议题为：生物制品的质量控制要求、高通量细胞培养工艺平台的应用实践、抗体制药工程创新思维、生物制品生产工艺中的安全策略、一次性技术在流感疫苗工艺中的应用、一次性使用罐装系统的实施要点、PDA一次性技术应用指南分析等。

　　
　　来自中国食品药品检定研究院的饶春明研究员在演讲中展示了生物制药市场的发展趋势及我国生物技术药物的发展现状，现场分享了生物制品的质量标准研究依据和法规要求，详解了目前检定方法的建立及其验证，同时就生物制品现有的一些问题及展望与大家做了进一步的交流和探讨。

　　
　　来自药明康德的李锦才博士系统地讲解了高通量细胞培养工艺平台的演变、趋势和应用实践，重点分享了Ambr系统在细胞系筛选和细胞培养工艺开发及优化阶段所展现的诸多比较优势。李博士通过详尽的技术参数对比，并结合药明康德利用Ambr生成的实际数据，生动地展示了Ambr在可靠、、便捷等方面对细胞培养工艺开发所带来的实质性变化，并指出Ambr很可能正在引发细胞培养工艺开发平台的变革。
　　

　　来自上海恒瑞医药的陈亮博士以“抗体制药工程创新思维”为题，阐述了膜层析技术如今在抗体下游纯化工艺中应用的可行性，并结合实际应用案例详细地论述了如何借助膜层析技术所具有的高流速、高载量、高回收率、易放大、易操作等诸多优势，改善抗体纯化工艺和提高抗体原液质量；同时陈博士着重阐述了应用DoE技术重要性，并分享了相关应用经验。演讲中，陈博士还分享了其多年积累的企业管理经验，阐述了企业如何建立的创新团队。

　　
　　赛多利斯工艺开发专家陈浩军在会上与各位嘉宾共同探讨了生物制品生产工艺中的病毒安全策略，谈及病毒安全相关法规，常用病毒去除/灭活方法的优势及局限性，着重强调企业需要选择稳健、有效的病毒去除/灭活方法，同时分享了赛多利斯的病毒去除技术平台在实际案例中的应用情况，涉及紫外灭活技术、FlexAct®VI灭活平台、病毒过滤技术以及膜层析去除技术。其中，在抗体工艺应用实践中表现出病毒截留能力强、处理量大、速度快等特点的VirosartHF，引起了嘉宾的广泛讨论。

　　
　　赛多利斯工艺开发崔铁民分享了自己对PDA一次性系统应用指南的解读，强调正在使用或是考虑使用一次性技术的企业有必要认真研读PDA66号报告，并且基于自身特点和所处的特定环境，建立一套适合企业自身的一次性技术应用实施策略。同时指出，做好知识管理和质量风险管理是保障企业成功实施一次性技术的重要因素。除此之外，还建议企业要谨慎地筛选出的一次性技术供应商，并与之建立稳健的战略合作伙伴关系。

　　
　　来自天士力制药集团研究院的质量张艳女士围绕流感疫苗的质量风险管理，论述了流感生产工艺中如何识别和控制风险，如何借助一次性系统提高流感工艺和产品的安全性。在应用实践分享中，她指出可以从依据生产流程、根据质量标准和利用历史数据三个方向开展风险评估，并以实际案例说明一次性技术在削减和控制流感工艺中某些风险的过程中发挥了重要作用。她还强调，成功实施一次性技术并非轻而易举，但也绝非高不可及。

　　
　　来自博世的KauderFlorian在演讲中指出一次性系统的应用已成为制药工艺发展的一个趋势，并充分地阐述了一次性罐装系统的可行性、可用性。同时全面地介绍了一次性灌装系统及其机制，以及无菌灌装关键工艺的需求，并从一次性灌装系统的组成、验证等多个方面详细阐述了一次性灌装系统的实施要点。Florian还在演讲中分享了多个关于一次性罐装系统应用的真实案例，使各位嘉宾对一次性罐装系统有了更为全面和深入的认识。