现在医学外科的多样化发展，也需要更多新型手术切割器械，要求切割、止血功效更完善，使*创伤越来越小，来促进外科的飞速发展。而中华人民共和国医药行业标准也不断更新相关标准，来严格要求刀片在行业内的制造和应用。

标准YY0174-2005 《*片》中*片是指，安装于*柄上，作切割软组织用。一般分为普通*片和**片，其刀片的厚度、表面粗糙度、尺寸、材质都有严格的要求。一个合格的刀片应刃口应无缺口、白口、卷口、裂纹等现象。刀片切削刃两侧阔度应相仿，表面无焦斑。刀片应平整，不应有锈迹、锋棱、毛刺和明显麻点。

 

其包装标准规定，包装又分为小包装、中包装、大包装。无菌单包装应单片刀片双袋包装。小包装或单包装应能够保证刀片在使用期限内不生锈。无菌单包装还应保证刀片在使用期限内保持无菌性。无菌中包装是提供检验和销售的小包装单位。大包装应有足够的强度，保证产品在正常运输、储存条件下不致损坏，上面的字样或标志应能保持因历时久而模糊不清。

 

刀片的贮存和使用期限标准规定，包装后的刀片应贮存在相对应湿度不大于80%、无腐蚀性气体、清洁和通风良好的室内。在遵守贮存规则的条件下，刀片自制造完工之日起使用期限或无菌有效期不少于二年。

 

*片刃口锋利度是*片一个重要的物理性指标，是指刀片垂直切割缝合线所需之力。刀片刃口锋利度，在切割3-0真丝捻制不涂层缝合线（线径为0.21mm~0.22mm）时，其切割力应不大于0.80N。本文就结合圆形*片（*使用）依据标准附录A要求对其锋利度检测仪器和方法进行分析。

 

检测仪器：手术刀片刃口锋利度测定仪

   

  

仪器应符合表A.1规定

项目	指示
满荷重	1.2N
小示值	0.01N
速度	≤10mm/s

 

刀片刀片切割力单位以“N”表示。仪器的示值误差应不大于0.01N。并有校正水平和防震装置，夹持刀片部位应能调节，使用时应平稳。传动装置应灵敏可靠，当割断缝合线时，应能统计切割力值。仪器的起始感量应不大于0.02N，绕线夹的间距不小于35mm。

 

试样准备：

1.圆形*片。试样表面应除去油污，并注意保持原产品质量。