医疗器械灭菌包装材料的基本要求

1. 基础性能：包括基本的物理机械性能指标；光学性能如透明度和雾度等；还有其他一些如耐高温、耐辐照之类的灭菌工艺有关的性能等；

2. 微生物阻隔性：对用于医疗器械灭菌包装的材料来说，”成立的前提条件就是包装材料和不同包装材料通过特定工艺形成的密封系统均要能阻隔微生物。在这个概念上，可以把包装材料分为多孔型材料和非多孔型材料。

关于包装工艺确认的具体定义，并不这么容易能描述清楚的，宽泛的说，工艺验证被解释成一个文件化的过程，就是把那些任何产品包装工艺安全性和质量连续稳定性有关系的因素和信息文件化形成验证报告的这么一件事情。

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