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技术文章

注射器密合性负压测试解决方案

阅读:1513          发布时间:2019/10/14

      面对临床上使用的一次性注射器产品,其质量安全已经成为吸引FDA的亮点,也许你从未注意到,其实注射器的套管和推杆作为注射器的一个小环节,对于产品质量和适用性同样是至关重要的。

      注射器密合性需要经过严格检测,才能使用,目前,国内检测一次性注射器质量都遵循GB/T15810-2001《一次性使用无菌注射器》操作规程进行抽样检查。

      本文,利用济南三泉中石实验仪器有限公司生产的注射器密合性负压测试仪 FY-5S检测仪器,介绍注射器密合性负压检测仪器和测试方法。

     一、注射器密合性负压检测仪器

      FY-5S注射器密合性负压测试仪主要用于测定用于注射器器身密合性检测的物理特性,是鉴定医用注射器器身密合性的重要手段之一。适用于输液器、输血器、输液针、管路、导管、快速接头等, 广泛应用于医疗器械检验机构、医疗器械生产厂家等行业。

注射器密合性负压测试仪

注射器密合性负压测试仪

 

      二、测试原理:      

      GB15810-2001《一次性使用无菌注射器》中规定的操作步骤如下:注射器在抽负压时活塞处漏气及活塞与芯杆分离的测试方法测试原理为:将注射器椎头与一基准内圆锥头接头相连接,注射器内注入部分的水。通过椎头施加负压,检查注射器活塞和密封圈处的泄露,并确定活塞是否已与芯杆脱离。

 

      三、装置和溶液:

      1.夹具,能够夹住注射器芯杆的装置并固定其位置。
      2.真空泵,包括带气阀的真空泵、压力计和真空密封阀。      
      3.新制沸水,冷却至10℃至28℃。

       四、注射器密合性负压测试操作方法

      1.注射器吸入不少于公称容量的25%的水;
      2.锥头向上,回抽芯杆,使基准线与公称容量刻度线重合,然后转入夹具。
      3.将注射器锥头与设备相连。
      4.布置实验设备,开动真空泵,同时保持气阀打开。
      5.调节气阀以逐步降低压力,使压力计读书达到88Kpa.
      6.检查注射器活塞和密封圈处有无漏气,应无连续气泡形成。
      7.关闭真空密封阀,使注射器与压力计隔离。
      8.(60+5)S后,观察压力计读数,并记录任何度数下降的情况。
      9.检查注射器的活塞是否已与芯杆脱离

 

      五、试验报告中宜给出下列信息:
      A.注射器的公称容量;
      B.是否观察到活塞和密封圈处的泄露;      
      C.如果泄露,压力计下降后的读数;      
      D.活塞是否已与芯杆脱离;
      E.试验日期。

      济南三泉中石实验仪器有限公司(注册品牌:Sumspring三泉中石),是一家专注于实验室注射器密合性检测仪器研发和销售的高科技创新企业,公司成立于2007年,专注于为质检药检系统、食品行业、药品行业、包装印刷行业、胶黏剂行业、家电行业等提供包装材料科学试验仪器和全面质量控制解决方案。 

 

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