联动线生产隔离系统 返回列表页

Ø 隔离系统为药品的无菌生产提供保障，并可防止毒性产品对生产人员的侵害；
Ø 隔离系统可配套水针、粉针、预充针和无菌粉末等生产线，的单向气流，确保核心区域的产品，集成气化过氧化氢灭菌系统，达到SAL≤10-6的无菌保证水平；
Ø 设备腔体由SUS316L不锈钢制成，厚度为3mm，可视窗采用15mm钢化玻璃制成；
Ø 系统符合人机工程学设计，洁净度为ISO 4.8，提供全套4Q验证服务；
Ø 隔离器集成温湿度监测系统、压差监测系统、风速监测系统、过氧化氢浓度监测系统、手套光栅监测系统、粒子和浮游菌监测系统；
Ø 隔离器可在线检测泄漏率（压力衰减法），满足ISO 10648，ISO14644，PDA TR34的数据要求；
Ø 系统设计符合GMP、ISO、ISPE、药典等相关要求，满足21CFR Part11，产品通过欧盟CE认证；
Ø 根据工艺需求，可配置WIP系统，可在线完成舱内清洗、管道喷淋及干燥；
Ø 根据工艺需求，可配置RTP阀；
Ø 根据工艺需求，可配置立式胶塞清洗机，便于工业化生产的胶塞无菌转运。