湖南一青斯诺德机械设备有限公司
纯化水与注射用水的储存与分配系统及洁净物料管道系统,是制药工艺中是非常重要的环节,洁净管道系统的卫生级别直接影响到药品生产质量合格与否
纯化水与注射用水的储存与分配系统及洁净物料管道系统,是制药工艺中是非常重要的环节,洁净管道系统的卫生级别直接影响到药品生产质量合格与否。在储存与分配及洁净物料管道的设计中,依据客户工艺需求,制定的分配方案与消毒方案,在的成本下限度的降低污染风险。
任何洁净管道系统都必须做到以下三点
1、确保水质或物料在合格的限度内
2、输送到使用点的流速和温度必须符合避免微生物滋生的要求
3、通过合理设计、将投资成本和操作费用降到。
洁净管道系统优化设计
1、在有利于微生物增长的条件下,减少物料停留的时间
2、尽量减少水温变化,尽量保持水温恒定
3、消毒时应接触到所有区域
水系统分配方式
1、热存储、热分配
2、环境温度存储、环境温度分配
3、热存储、冷却和再加热
4、成批水罐再循环
5、多分支/单通道
6、单罐平行回路
7、用水点换热器换热
微生物防治
1、臭氧维持在0.02-0.2ppm
2、连续的涡流(流速>1m/s)
3、热水循环
4、管道适当倾斜,可自排净
5、确保平滑干净的表面,防止营养物蓄积
6、高频率的排水、冲洗或消毒
7、排净管路加空气断路器
8、确保系统无泄漏
9、维持系统正压
10、紫外装置
周期性消毒及灭菌
1、消毒剂化学消毒
2、热水巴氏消毒
3、过热水或纯蒸汽灭菌
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