北清智能科技（苏州）有限公司
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药品稳定性试验箱用于制药业、医学、生物技术、食品工业等行业、电子工业和所有包括生命科学的相关工业的潜心研究。WHO原则的要求 25℃/60%RH湿度长期稳定性试验条件。在加速试验中40℃/75%RH湿度考查6个月标准，是制药行业的稳定性试验系统领域，主要模拟环境气候中温度、湿度、光照试验。
规格参数：
药品安定性试验基准
说明：
为确保药品质量，需执行安定性实验以推定其有效时间以及储存状态，安定性实验主要研究药品质量受到环境因素如温度、湿度及光线等影响是否随时间
变化以及关连行，研究出药品降解曲线，确保药品使用时的有效性及安全性。
药品之储存条件:
长期试验：25℃±2℃/60%±5%RH或30℃±2℃/65%±5%RH情况下进行试验
加速试验：40℃±2℃/75%±5%RH
中间试验：30℃±2℃/65%±5%RH
若长期试验之条件已设定为30℃±2℃/65%±5%RH时，则无中间试验，若长期储存条件在25℃±2℃/60%±5%RH情况下进行，在加速试验若有显著变化12产生时，应追加中间试验。且应对照“显著变化"的标准加以评估。
玻璃安瓿等密封之不透性客器，可面除湿条件。除非另做认定，否则于中间试验，仍应依安定性试验计划书，执行所有检验项目。
加速试验资料须要六个月，安定性试验之中间试验及长期试验，对端涵盖时间为十二个月。
储存于冰箱：
长期试验：5℃±3℃；加速试验:5℃±2℃/60%±5%RH
储存于冷冻库：
长期试验-20℃±5℃；加速试验5℃±3℃；含水或溶剂等可能发生溶剂流失的之制剂，
若包装在半透性容器时,安定性评估应于低的相对湿度下，进行长期试验或中间试验12个月。
加速试验6个月，以证明置于半透性容器之药品，能耐受相对湿度的环境。
长期试验：25℃±2℃/40%±5%RH或30℃±2℃/35%±5%RH情况下执行长期试验；
加速试验：40℃±2℃/75%±5%RH；中间试验:30℃±2℃/65%±5%RH
若长期试验的条件为30℃±2℃/35%±5%RH时，则无中间试验。
定温40℃相对水分流失率之计算如下表:
替代相对湿度(A)对照相对湿度(R)水分流失速率比（[1-R]/[1-A]）
60%RH 25%RH 1.9；60%RH 40%RH 1.5；65%RH 35%RH 1.9；75%RH 25%RH 3.0
说明：置于半透性客器之含水药品，25%RH下其水分流失率是75%RH的三倍。
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