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丹麦丹圣PBI-Dansensor的CheckMate微量残氧仪在制药行业的应用
点击次数：1946 发布时间：2012-2-20
丹麦丹圣PBI-Dansensor的CheckMate微量残氧仪在制药行业的应用
丹麦丹圣PBI-Dansensor在短短的25年，成为气调包装。丹麦丹圣的气调包装检测技术为食品和制药以及其他涉及保护气体包装的行业提供质量控制和保证的完整解决方案。丹麦丹圣PBI-Dansensor的核心技术有：传感器和气体检测、泄露检测、气体调节系统、气调和气体保护技术以及生产质量控制和保证的设备。
在过去10年，国内众多制药厂纷纷应用充氮技术，并用采用残氧仪对所生产的药品进行严格的残氧检测。丹麦丹圣PBI-Dansensor的CheckMate残氧仪产品系列已在国内诸多药厂被广泛使用，产品也从原先的CheckMate 9900和CheckMate II升级到目前的CheckMate 3。
残氧对药剂的影响
药剂配方中的成分氧化降解是显而易见的。虽然还不能被充分了解药剂配方中药物和氧分子的反应机理，但这种反应通常被认为是如下示意图中所述的自动氧化过程，
引发 RH -> R·
传播 R· + O2 -> ROO·
ROO· + RH -> ROOH + R·
终止 2ROO -> 分子产物
氧分子参与上述反应的传播过程，是一个催化循环的组成部分对药物制剂的原料药产生氧化降解的过程。
药物制剂的原料药的氧化降解会降低药效和大大缩短药物的有效期。氧化降解反应的形成率是和药物自动氧化敏感性和存储(反应)条件，如温度，湿度，氧气浓度和时间成正比的。氧化降解的负作用有：产品变色，溶解率变化和特性变化，渗水和产生臭味??和异味。zui重要的是，zui终医药产品在储存过程中产生的氧化降解使得产品可能有不良药理，包括毒性或消极的副作用。
气调包装(MAP)就是将对氧敏感的食品或药品包装在充满惰性气体的包装中，使用此方法可以大大延长食品和药品的保质期。
关于气调包装中充氮的效果及相关的检测方法和设备，国家食品*药品审评中心发布的“ 注射剂无菌保证工艺研究与验证常见技术问题”曾提到：
57、能否详细介绍一下充氮的效果，如何进行评价？含氧量的测定是在线的还是事后QC测定？所用方法与检测设备？
答：充氮能显著地抑制以氧气为底物的氧化反应，效果取决于反应系统内氧气的含量。含氧量测定有专门的仪器分别用于测定空气中和溶液中的氧，均有在线和离线(实验室)测定设备。比较的仪器有：瑞士Orbisphere Laboratories公司的溶解氧仪；丹麦PBI－Dansensor公司的气体氧仪。都有多种精度的在线和离线的型号。
因此，目前业界已经形成气态残氧检测找丹麦丹圣PBI-Dansensor的共识。
传感器技术
CheckMate 3产品采用目前的氧化锆传感技术，具有采样所需气体少和响应速度快等特点，其技术参数如下：
检测时间： zui快3秒(含1秒检测延后)
样品气体量： zui小1.35ml(3秒检测时间和流量27ml/min)
典型样品气体量：2.83ml(5秒的检测时间和34ml/min)
氧化锆显示精度：10%~100%：0.1%(值)
1%~10%：0.01%(值)
0~1%：0.001%(值)
检测模式
内置4种检测模式，手动、自动、连续和间隙。其中对于负压的包装采用自动模式。
数据存储
所有检测数据可以选择保存在仪器内部或直接通过内置打印机(选项)打出，也可通过U棒或局域网接口到入PC电脑。
售前服务
丹麦丹圣PBI-Dansensor可提供免费的样品检测，并提供相应的检测报告。让客户在zui终购买前，充分了解CheckMate 3是否可以满足日常客户检测要求。
售后服务
丹麦丹圣PBI-Dansensor备有全套的备件和消耗件，维修可以在1~2天内完成，并可提供上门检测和维修服务。
我们的客户：
阿斯利康 扬子江药业 药友制药
至君 正大丰海 双鹤药业
三菱制药 石家庄四药有限公司 大冢
华瑞制药 联邦制药 科伦药业
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丹麦丹圣PBI-Dansensor
: 丛
:
manpo.cong@