YBB00312002如何提高模制药用玻璃瓶合格率

如何提高模制药用玻璃瓶合格率？济南三泉中石的玻璃瓶耐热冲击试验仪RCY-02可以完成模制药用玻璃瓶的合格性试验、递增性试验、热冲击强度试验，是质检部门、生产厂家、包材厂*的检测设备。取本品适量，按照热冲击和热冲击强度实验法（YBB00172003-2015）*法规定，经受42度的温差热震后不得破裂。

　　模制药用玻璃瓶主要用于盛放液体注射剂、盛装固体注射剂的钠钙玻璃瓶，由于模制药用玻璃瓶是盛放、存储并直接接触药品的包装容器，所以其质量对于药厂、病患、医院来说质量很重要。国家药包材标准YBB00312002-2015中规定了模制药用玻璃瓶的各种物理性检测项目，121℃耐水性测定、内表面耐水性、耐热冲击、耐内压力、内应力、垂直轴偏差等项目。下面小编逐一介绍下这几个项目检测要点及所对应的仪器设备。

模制药用玻璃瓶 式样

　　一、模制药用玻璃瓶耐热冲击实验方案解析；

　　1.标准要求：取本品适量，按照热冲击和热冲击强度实验法（YBB00172003-2015）*法规定，经受42度的温差热震后不得破裂。

　　2.检测仪器：济南三泉中石的玻璃瓶耐热冲击试验仪RCY-02可以完成模制药用玻璃瓶的合格性试验、递增性试验、热冲击强度试验，是质检部门、生产厂家、包材厂*的检测设备。

　　3.实验方法：将两个水槽（冷、热水槽）充水，然后分别将水温调节t1 和t2 到所需要的热冲击温差t1-t2（℃），一般t2 用水温为0~27℃的自来水温度。在把已置于网篮中的供试品转送到冷水槽的时间内，t1 和t2 的温差值不得超过规定值±1℃。将供试品置于网篮中浸入温度为t1 的水浴中，使供试品充满水，然后让其浸泡一段时间，以确保玻璃和水之间达到温度平衡。供试品至少浸泡15 分钟。

 

碾钵和杵

　　二、模制药用玻璃瓶121℃耐水性测定方案解析；

　　1.标准要求：国家标准YBB00312002-2015《钠钙模制玻璃注射剂瓶》中对药用玻璃瓶121℃耐水性指标有明确规定，取本品适量按照YBB00252003《玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级》法测定，应符合2级。

　　2.测试设备：三泉中石121℃耐水性测定装置（碾钵和杵、不锈钢筛网），碾钵和杵由淬火钢制成，还配有一套不锈钢筛网（含有A筛：孔径425μm、B筛：孔径300μm、O筛：孔径600μm-1000μm）。济南三泉中石实验仪器有限公司将为您配置4个尺寸的筛子 0.3mm、0.425mm、0.5mm、0.85mm ，直径20cm。

　　3.具体操作方法如下：

　　将供试品击打成碎块，取适量放入碾钵中，插入杵，用锤子勐击杵，只准击一次，将碾钵中的玻璃转移到套筛上层的O筛上，重复上述操作过程中。用振筛机振动套筛（或手工摇动套筛）5分钟，将通过A筛但留在B筛上的玻璃颗粒转移到称量瓶内，玻璃颗粒以多于10g为准。共制备玻璃颗粒3份。 用磁铁将每份玻璃颗粒中的铁屑除去，移入250ml锥形瓶中，每次用30ml无水乙醇旋动洗涤玻璃颗粒至少6次，至无水乙醇溶液清澈为止。然后将装有玻璃颗粒的锥形瓶放入烘箱中烘干。从烘箱中取出锥形瓶，置干燥器中冷却。贮存时间不得过24小时。

　　分别取上述样品10.00g，置250ml锥形瓶中，精密加水50ml。另吸取50ml水，作为空白溶液。  用烧杯倒置在锥形烧瓶上，将锥形烧瓶放入高压蒸汽灭菌器，打开排气阀，匀速加热，使蒸汽从排气阀喷出持续10分钟，关闭排气阀，继续加热，在19～33分钟内，将温度升至121℃，到达该温度时开始记时。在121℃保持（30±1）分钟后，缓缓冷却和减压，在38～46分钟内将温度降至100℃（防止形成真空）。从消毒器中取出锥形烧瓶，冷却至室温。在1小时内完成滴定。  在每个锥形烧瓶中加入4滴甲基红指示液，用盐酸滴定液（0.02mol/L）进行滴定，直至微红色，并用空白试验校正。

 

 

模制药用玻璃瓶耐热冲击试验仪

　　三、模制药用玻璃瓶内表面耐水性测定方案解析；

　　1.标准要求：去本品适量，按照YBB00252003《玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级》法测定，应符合HC3级、内表面经中性化处理的应符合HC2级。

　　2.实验设备：三泉中石121℃耐水性测定装置（碾钵和杵、不锈钢筛网）

　　3.实验方法：模制药用玻璃瓶内表面耐水性测定方法与121℃耐水性测定方法基本一直，详情间标准玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级。