冷库验证工作原理简介：冷库一般是用人工制冷的方法，让固定的空间达到规定的温度便于贮藏物品库房。验证项目：温度探头比对，空载／满载状态下温度均匀性确认，开门断电温度验证。 |
验证的目的： 1、温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域 2、开门作业对库房温度分布及药品储存的影响，以及库房保温性能及变化趋势分析，保温效果评估。 3、库房内温度热分布情况，以及产品内温度分布情况； |
冷库验证的项目至少包括： 1. 温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域； 2. 温控设备运行参数及使用状况测试； 3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； 4. 开门作业对库房温度分布及药品储存的影响； 5. 确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析； 6. 对本地区的高温或低温等特殊外部环境条件，分别进行保温效果评估； 7. 在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证； 8. 年度定期验证时，进行满载验证。 |
应当根据验证对象及项目，合理设置验证测点 1、在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。 2、在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。 3、每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。 4、库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。
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验证步骤： 1、 探头校准（根据厂家验证需求，选择一定数量的温度探头进行校准 ） 本次验证准备温湿度探头编号的 PT100 型热电阻探头，在干式计量炉中，低温-20℃、高 温 20℃进行校准，在 0℃分别确认热电阻偏差，校准读取偏差应远小于 0.3℃。 2、 探头布置 将合格的探头在库房中均匀性布置。仓间各角及中心位置均需布置测点，库房作 业出入口及风机出风口需要布置测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置也需要布置测点。 3、在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于 48 小时。 4、温度验证合格标准 a、温度稳定性：在保温过程中，库房内同一时刻测试点的温度z大值与z小值之差不得大 于 3℃，且整个过程温度在工艺要求范围内； b、库房物品穿透温度符合储藏工艺要求。 |
生成报告 确认工作结束，通过软件生成 pdf 格式报告，打印生成的报告，由验证人员及审核人员审核签字，作为附件附于验证方案后，与验证方案中结论形成最终的温度确认报告。 报告包括以下三个部分： 验证报告、数据报表、校准证书。 验证报告为验证人员及审核人员对验证的全过程及报告做出的综合评价及最终结论 |
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苏州益康环境检测有限公司，是一家第三方检测机构获得CMA资质，主要从事洁净厂房第三检测服务：提供GMP洁净厂房：DQ，IQ，OQ，PQ，4Q相关验证服务，提供：洁净厂房的风量、换气次数、压差、高效过滤器泄露检测、洁净度（悬浮粒子）温度、相对湿度、照度、噪音、自净时间、浮游菌、沉降菌，表面微生物，（A、B、C、D各级别）压缩空气质量检测（油、水、颗粒物、微生物），气流流行测试 ，纯化水（中国药典2020版） 臭氧浓度、甲醛、 等设备类：生物安全柜、净化工作台、 传递窗、层流罩、隔离器。
主要服务具体项目：
1、洁净室受控环境测试：高效过滤器检漏、洁净度（尘埃粒子浓度）、浮游菌、沉降菌、表面微生物、平均风速、风量与换气次数、温度、相对湿度、静压差、照度、噪声、气流流型、自净时间（自净能力、恢复能力） 、压缩气体（水、油、浮游菌、固体颗粒粉尘浓度测试）等；
2、洁净室设备及实验室的环境检测和温湿度验证：设备（管道）内高效过滤器、洁净工作台、生物安全柜、通（排）风设备（设施）、传递窗、无菌隔离装置、干燥设备、恒温（湿）设施、设备温度分布试验（温度范围、湿度波动、温度均匀度、温度指示误差）、真空冷冻干燥机、电热设备、库房等物料储存环境、库房等物料储存设施、灭菌器、消毒灭菌设备、设施的检测。
3、水质检测 制药用水（灭菌 注射用水）：pH值、氯化物、硫酸盐、钙盐、二氧化碳、易氧化物、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、不挥发物、重金属、细菌内毒素、无菌
制药用水（纯化水） ：电导率、酸碱度、硝酸盐、氨、亚硝酸盐、易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度、细菌内毒素
注射用水 ：pH值、氨、硝酸盐、亚硝酸盐、电导率、总有机碳、不挥发物、重金属、细菌内毒素、微生物限度
生活饮用水：色度、浑浊度、臭和味、肉眼可见物、PH值、电导率、游离余氯、菌落总数、总大肠菌群、耐热大肠菌群
游泳池水：细菌总数、大肠菌群、游离余氯、浑浊度、PH值、水温、尿素
医疗废水：粪大肠杆菌、沙门氏菌、志贺氏菌
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公共场所环境检测项目：温度、湿度、风速、新风量、CO2、CO、甲醛、PM10、噪声、照度、空气细菌总数等
集中空调检测项目：通风管：积尘量、细菌总数、真菌总数；
送风口：细菌总数、真菌总数、β-溶血性链球菌、新风量、温度、湿度与微压差、可吸入性颗粒物；
水系统：军团菌
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