6个药包材申报要求废止！涉及生产申请、再注册申请、补充申请等

　　【包装印刷产业网 行业动态】 日前，中国食品药品检定研究院发布通知，在药包材实施关联审评制度后，《药包材生产申请技术审评资料申报要求》《药包材再注册申请技术审评资料申报要求》《药包材补充申请技术审评资料申报要求》《药用玻璃包装材料和容器技术审评资料申报要求》《口服固体药用塑料包装材料和容器技术审评资料申报要求》和《药包材生产现场考核技术要求》六个申报要求不再适用，现予以废止。
 

　　原文如下：
 

　　2014年4月30日，中检院发布实施了《药包材生产申请技术审评资料申报要求》《药包材再注册申请技术审评资料申报要求》《药包材补充申请技术审评资料申报要求》《药用玻璃包装材料和容器技术审评资料申报要求》《口服固体药用塑料包装材料和容器技术审评资料申报要求》和《药包材生产现场考核技术要求》六个申报要求(中检包材函〔2014〕63号)，旨在指导药包材生产企业更好地准备申报产品的注册申报资料，以满足技术审评的要求。2016年8月10日，原国家食品药品监督管理总局发布《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》(2016年第134号)，要求药包材由单独审批改为在药品注册审批时一并审评。药包材实施关联审评制度后，我院在药包材注册制时期发布的上述六个申报要求已不再适用，现予以废止。