工艺编制与药盒包装的控制要点

　　导读：工艺编制是生产实施的源头，工艺方案的合理性对生产过程中保证产品质量稳定性及预防缺陷发生至关重要。在该环节中需要重点控制以下几点。
　　
　　工艺编制过程控制
　　
　　工艺编制是生产实施的源头，工艺方案的合理性对生产过程中保证产品质量稳定性及预防缺陷发生至关重要。在该环节中需要重点控制以下几点。
　　
　　(1)新产品进入流程之前，应按照标准作业指导书（SOP）的规定赋予其*的产品编码，产品编码是该产品在整个生产实施过程中zui清晰的*标识，以避免在沟通、工艺信息传递、生产组织等过程中因理解偏差而造成产品混淆或错误。
　　
　　(2)对生产工艺、所用原辅材料等进行合规性评审，必要时需组织生产、质量、技术人员召开工艺评审会议。
　　
　　(3)小批量样品试制，对工艺路线的合理性及产品质量性能的满足性进行验证。
　　
　　生产计划管理
　　
　　生产计划作为生产运行的指挥调度依据，在保证产品满足客户交货要求和预期工艺安排的实现过程中起着至关重要的作用。该环节的控制重点主要包括以下几方面。
　　
　　(1)对工艺路线、原辅材料、交货期、包装要求等合同内容进行审核，确保公司资源能够顺利满足上述要求。
　　
　　(2)依据合同和工艺要求，结合公司资源，按照SOP规定编制zui合理的生产计划。
　　
　　(3)从生产计划制定环节开始定义批次，所有生产记录、质量记录、生产指令、生产组织等都以批次为单位实施，生产过程中实施物料平衡控制、整体转序等措施，严格禁止混批现象发生。
　　
　　电子监管码赋码过程控制
　　
　　药品电子监管码实施"一盒一码"制度，在赋码生产过程中需要重点控制以下几方面。
　　
　　(1)数据信息流管理：设立专人管理电子监管码数据，负责数据的接收、检查、传递、加载以及生产完成后的销毁。
　　
　　(2)保证检测系统工作正常：在生产开始之前，以及换批次、交接班时，都需要对电子监管码在线光栅检测系统的调试效果及使用性能进行失效性验证，以保证能100%在线剔除生产过程中出现的不合格品。
　　
　　(3)严谨、规范地按照SOP的规定实施电子监管码赋码过程控制，以保证该工序产品质量稳定，并符合标准要求：①生产前实施全面的清场、清洁控制，避免混淆或污染现象的发生；②*产品被质检（QC）检验通过后，才能允许正式开机生产；③赋码生产过程中应严格按照SOP的规定进行抽检，并做好检查记录；④赋码生产结束后，严格实施批物料平衡控制，避免赋码生产过程中出现异常的物料混淆现象。